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石药向美国提交新药上市申请 系中国药企首次

2019-03-07 11:22:37 来源:石家庄日报
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从石药集团传来喜讯,该集团已于3月5日发布公告称,成功用于治疗高血压的马来酸左旋氨氯地平片向美国FDA提交新药上市申请。据悉,此为中国医药企业首次向美国FDA提交新药上市申请。

石药集团马来酸左旋氨氯地平片(品牌名称 ﹕「玄宁」)自2003年起已于中国市场销售。该药品在美国的临床开发是以中国的疗效数据和增强的安全性资料为根据。于2018年10月与美国FDA进行新药上市申请前会议及于2018年12月完成关键性临床研究后,该药品的新药上市申请已成功提交。美国新药上市申请的标准审评时间约为12个月。

作为石药集团的重磅产品之一,依靠独有的PCT专利拆分技术,玄宁已成功斩获1项国际发明专利、4项国内发明专利。对于中国制药企业而言,完成仿制药上市申请(ANDA)并不鲜见,但是完成新药上市申请(NDA)的尚无先例,此次石药集团提交新药上市申请,正是在中国药企国际化发展历程中率先迈出了跨越式的一大步。(首席记者范玉蕾)

责任编辑:李瑾
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